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Arzneimittelhersteller unterliegen strengsten Sicherheitsstandards. Mit der Baureihe TX stericlean hat Stäubli die ersten Roboter weltweit entwickelt, die in aseptischen Produktionsbereichen eingesetzt werden können (Advanced Aseptic Processing).
Die Produktion von Pharmazeutika unterliegt strengsten Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Qualität. Heute sind Advanced Aseptic Processing (AAP) Systeme Standard. Durch den Einsatz von Automation, Robotern, Bildverarbeitung und speziellen Schutzeinhausungen ist jedwede Kontamination ausgeschlossen.
Zu den Schutzeinhausungen zählen Restricted Access Barrier Systeme (RABS) und Isolatoren. Die Barrieresysteme sowie die Sicherheitsanforderungen für Robotersysteme gemäß ANSI/RIA R15.06 fokussieren darauf, den Bedienerzugang zu kritischen Bereichen der Anlage zu reglementieren.
Basis eines RABS oder eines robotergestützten Isolatorsystems nach ANSI/RIA R15.06 Standard kann nur eine Roboterzelle sein, die den Advanced Aseptic Processing Anforderungen in der Pharmaindustrie hundertprozentig gerecht wird.
Die Parenteral Drug Association (PDA) definiert einen aseptischen Prozess als „Prozess für die Herstellung steriler Produkte, bei dem mikrobiologische Verunreinigungen der Produkte ausgeschlossen sind und das Produkt nicht mit Verunreinigungsquellen in Berührung kommt.“ Aufgabe der Medikamentenhersteller ist es, sicherzustellen, dass die Produktionsprozesse eine mikrobiologische Verunreinigung, insbesondere bei hochgefährlichen injizierbaren oder parenteralen Arzneimitteln ausschließen.
Obgleich die Bediener in Reinraumumgebungen steril gekleidet sind, stellen sie das größte Kontaminationsrisiko dar. Die Whyte Studie (Whyte, 1998) belegt, wie sich Aktivitäten steril gekleideter Personen auf die Konzentration von Partikeln mit 0.5 μm Größe auswirken:
Advanced Aseptic Processing (AAP) setzt auf modernste Automation mit Robotik und Barrieretechnologien, um Bedienereingriffe wo immer möglich auszuschließen. Wichtig ist, die Verunreinigungsquellen jederzeit unter Kontrolle zu haben.
Die aseptische Produktion erfordert uneingeschränkte Reproduzierbarkeit, um höchste Qualitätsstandards einzuhalten. Roboter sind für die Ausführung solch präziser, immer wiederkehrender Aufgaben die perfekte Lösung. Zudem generieren sie äußerst geringen Partikelausstoß und können in Umgebungen arbeiten, in denen sich kein Mensch aufhalten könnte.
Speziell für AAP-Einsätze hat Stäubli Robotics Stericlean- und HE-Ausführung erweitert. Diese Roboter kommen mit Reinigungs- und Sterilisationsprozessen mit Isopropylalkohol, sporiziden Mitteln und dampfförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP) bestens zurecht.
Zudem punkten Roboter mit einem entscheidenden Vorteil gegenüber konventionellen Anlagen: Flexibilität. Sie lassen sich schnell durch einfaches Umprogrammieren an unterschiedlichste Aufgaben anpassen.
Bei Bedarf lassen sich Roboter mit Werkzeugwechselsystemen ausstatten, die einen automatischen Greiferwechsel erlauben und so die Flexibilität weiter steigern.
Robotersicherheit gleich Produktsicherheit
Die Kombination von Isolator-Barrieretechnologie und Robotik garantiert höchste Sicherheit kritischer Bereiche bei der aseptischen Produktion. Bei Isolatoren wird deren Einhausung zum Schutzzaun für den Roboter. Lichtvorhänge erkennen Bedieneraktivitäten an den Gloveports, Zugangsbereiche sind elektrisch abgesichert.
Die Anlagensteuerung kann diese Sicherheitseinrichtungen auch zur Begrenzung von Kontaminationsrisiken bei Eingriffen mit geöffneter Tür nutzen. Dadurch lassen sich Interaktionen vermeiden oder Produktionsprozesse solange stoppen bis die gewünschten Bedingungen wieder hergestellt sind.
Wichtig für AAP ist die absolute Kontrolle über alle Kontaminationsrisiken, insbesondere der menschlichen Komponente. Robotik- und Barrieresysteme sind diesbezüglich Schlüsseltechnologien. Ein Isolator-Barrieresystem mit perfekt integriertem Roboter erfüllt die strengsten Anforderungen. Das mehrstufige Sicherheitskonzept des autonomen Robotereinsatzes verhindert Kontamination, garantiert Produktqualität und minimiert Risiken.
