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骨粗鬆症の患者は、小さな経皮パッチを使用して、骨を作る生物学的物質を皮膚の下に直接注射することができます。ストーブリの6軸ロボット TX2-40 は、マイクロニードルに有効成分をコーティングする中心的な役割を担います。
ある医療機器メーカーは、システムインテグレーターと提携して、無菌条件下でマイクロニードルベースの経皮吸収型デバイスをディップコーティングする完全自動化システムという野心的なプロジェクトを実施しようとしていました。ストーブリのステリクリーンロボットは、このシステムにおいて中心的な役割を果たしました。
Kindeva Drug Deliveryは、ミネソタ州に拠点を置く、ドラッグデリバリーシステムを専門とする世界有数の製品開発・製造会社です。その一つが、骨粗鬆症患者の骨形成を促す生物学的API(医薬品原薬)であるアバロパラチドの自己投与などに使用されるマイクロニードルベースの経皮注射システムです。
アバロパラチドは滅菌できないため、デバイスはクリーンルーム条件(ISOクラス5)で完全にコーティングおよび包装する必要があります。目標は、無菌アイソレーターに収容できる完全自動化システムを開発することでした。
この目的を念頭に置いて、Kindeva は、バイオテクノロジーおよび製薬分野でのロボット アプリケーションの経験を持つシステム インテグレーターである Keller Technology に目を向けました。
ケラーのエンジニアにとって、クリーンルーム環境で使用するためにゼロから設計されたストーブリ・ ステリクリーンのロボットが、このプロジェクトにふさわしい選択であることに疑いの余地はありませんでした。同社は、6軸 TX2-40ロボットを搭載したロボットセルを開発し、無菌アイソレーター内でディップコーティングと一次包装の両方を処理しました。
ロボットの高精度は、ディップコーティングの段階で非常に重要です。グリッパーは個々のデバイスをピックアップしてコーティング槽に浸し、マイクロニードルが生物学的APIで完全に覆われていることを確認します。このプロセスは、各ユニットに均一なコーティングを実現するために入念に校正されています。その後、ロボットはコーティングされた装置を浴槽から持ち上げ、トレイに戻し、次の装置で手順を繰り返します。満杯のトレイは、ケラーがこのプロジェクトのために特別に開発したシーリングステーションに移され、無菌一次包装プロセスが完了します。
アイソレーターには、敗血症抗原を即座に検出し、アラームをトリガーする監視システムが装備されています。また、層流を提供し、一定の風速と方向を維持します。すべてのシステムコンポーネントは、この気流の中断を最小限に抑えるように設計されており、Stericleanロボットの洗練された完全に密閉されたハウジングも含まれます。その輪郭は、抗原が蓄積する可能性のある渦、デッドスポット、影の形成を防ぎます。
このロボットセルの最も重要な特徴は、ディップコーティング段階でのアバロパラチドなどの生物学的APIの曝露に関連するリスクが確実に排除されることです。ケラーは、カスタムメイドのコーティングおよび包装システムを開発し、無菌アイソレーターに統合して、無菌状態を維持し、製品を汚染から完全に保護します。 Stericleanロボットの設計 は、多くの繊細な医薬品用途でその価値が証明されており、オペレーター、製品、そして最終的には患者を保護することで、さらなる安全性を提供します。
ロボットベースの自動化システムは、生産プロセスの各ステップでの広範な安全対策に加えて、経皮アバロパラチド送達システムの市場投入までの時間を短縮するためにKindeva社が必要とする高速性と効率性も提供します。また、自動化されたソリューションにより、信頼性の高いトレーサビリティも確保されます。Kindeva は、システムの耐用年数を通じてこれらのメリットを享受します。