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Mit einem kompakten Applikator können sich Osteoporose-Patienten einen knochenbildenden, biologischen Wirkstoff direkt unter die Haut spritzen. Bei der Beschichtung der Mikronadeln mit dem Wirkstoff – natürlich unter aseptischen Bedingungen – übernimmt ein Stäubli Sechsachsroboter TX2-40 in Stericlean-Ausführung eine zentrale Aufgabe.
Ein Medizingerätehersteller hat die Kooperation mit einem Systemintegrator gesucht, um ein anspruchsvolles Projekt zu realisieren: eine voll automatisierte Anlage, die unter aseptischen Bedingungen eine Tauchbeschichtung auf mikronadel-basierte Applikationsgeräte aufbringt. Dabei übernimmt ein Stäubli Stericlean-Roboter eine zentrale Aufgabe.
Kindeva Drug Delivery ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen für Auftragsentwicklung und Produktion mit Sitz in Minnesota/USA, das u.a. ein durch die Haut wirkendes Injektionssystem entwickelt hat. Dieses auf Mikronadeln basierende System eignet sich z.B. ideal für die Selbstverabreichung von Abaloparatid – einem biologischen Wirkstoff, der die Knochenbildung bei Osteoporose-Patienten stimuliert.
Weil Abaloparatid nicht sterilisiert werden kann, muss die Beschichtung und Verpackung der Applikationsgeräte vollständig im Reinraum (ISO-Klasse 5) stattfinden. Ziel war der Einsatz einer voll automatisierten Anlage, die in einem aseptischen Isolator untergebracht werden kann.
Mit dieser Aufgabenstellung wandte sich Kindeva an Keller Technology – einen Systemintegrator, der Erfahrung bei Roboteranwendungen in der Biotechnologie und Pharmazie mitbringt.
Für die Keller-Ingenieure war es keine Frage, dass hier Stäubli Roboter in Stericlean-Ausführung zum Einsatz kommen, die von Grund auf für den Einsatz in Reinräumen entwickelt wurden. Sie entwickelten eine Roboterzelle mit einem Sechsachser vom Typ TX2-40, die sowohl die Tauchbeschichtung als auch die Primärverpackung übernimmt – beides in einem aseptischen Isolator.
Bei der Tauchbeschichtung ist die hohe Genauigkeit des Roboters von entscheidender Bedeutung. Der Greifer nimmt die einzelnen Geräte auf, taucht sie in das Beschichtungsbad ein und sorgt damit für eine vollständige Benetzung der Mikronadeln mit dem biologischen Wirkstoff. Der Prozess ist sorgfältig kalibriert, um eine gleichmäßige Beschichtung auf jeder Einheit zu erreichen. Dann hebt der Roboter das beschichtete Gerät aus dem Bad, legt es zurück auf das Tablett und wiederholt den Vorgang mit dem nächsten Applikator. Volle Trays werden an eine Versiegelungsstation übergeben, die Keller speziell für dieses Projekt entwickelt hat. Damit ist der sterile Primärverpackungsvorgang abgeschlossen.
Der Isolator ist mit einem Überwachungssystem ausgestattet, das septische Antigene sofort detektiert und Alarm auslöst. Außerdem ist ein laminarer Luftstrom mit konstanter Geschwindigkeit und Richtung sichergestellt. Alle Systemkomponenten sind so konstruiert, dass dieser Luftstrom möglichst wenig beeinträchtigt wird – ein Beispiel dafür ist das schlanke, vollständig geschlossene Gehäuse des Stericlean-Roboters. Seine Kontur verhindert Störungen wie Wirbel, Hohlräume und Windschatten, in denen sich Antigene sammeln könnten.
Entscheidend ist bei dieser Roboterzelle, dass die Risiken, die mit der Exposition eines biologischen Wirkstoffs wie Abaloparatid während der Tauchbeschichtung verbunden sind, zuverlässig eliminiert werden. Keller entwickelte und integrierte das maßgeschneiderte Beschichtungs- und Verpackungssystem in einen aseptischen Isolator, um sterile Bedingungen aufrechtzuerhalten und das Produkt umfassend vor Kontamination zu schützen. Das Design des Stericlean-Roboters – in zahlreichen sensiblen Pharma-Anwendungen bewährt – bringt zusätzliche Sicherheit. Das schützt die Bediener, das Produkt und letztendlich auch den Patienten.
Während bei jedem Schritt des Produktionsprozesses aufwändige Vorsichtsmaßnahmen gelten, bietet das robotergestützte Automationssystem auch die hohe Geschwindigkeit und Effizienz, die Kindeva benötigte, um die Zeit bis zur Markteinführung seines Abaloparatid-sMTS-Kombinationsprodukts zu verkürzen. Darüber hinaus ermöglicht die Automatisierungslösung eine sichere Rückverfolgbarkeit. Von diesen Vorteilen wird Kindeva während der gesamten Laufzeit der Anlage profitieren.
