CGT生産：ロボットによる大規模生産

課題

バイアル、シリンジ、IVバッグの柔軟な処理

細胞・遺伝子治療（CGT）は、製薬業界における画期的な出来事です。しかし、大量生産は非常に難しいことです。自動化は、プロセスのコストとリスクの両方を削減しながら、生産性を高め、品質を確保する機会を提供します。

BAUSCH Advanced Technology Group（BATG）は、自動無菌充填仕上げ装置を開発・製造しています。ライフサイエンス市場のリーダーであり、米国、ドイツ、ブラジルに拠点を構えています。BATGの最新ソリューションは、CGTの製造プロセスを合理化し、信頼性の高いスケーリングへの道を開きます。

生産量の増加と厳格な無菌条件の遵守に加えて、汎用性も重要な要素でした。CGT療法薬の製造にはより小さなバッチサイズを必要とするため、BATGは、複数の投与形態のCGTをシームレスに処理できるシステムを開発しました。さらに、コスト効率と極めて高い純度も要求されるため、完全に自動化しました。

解決策

ロボット工学が技術の飛躍を可能に

モジュール式のVers-A-Tech™プラットフォームは、バイアルやシリンジ、輸液バッグの無菌充填と閉栓を1台のマシンで行うことができます。これには、ローディング、開封、表面の除染、充填と封緘、凍結乾燥、圧着、排出などが含まれ、すべて完全にインラインで連続的に行われます。

システムプラットフォームの中心となるのは、GMPクラスA環境で動作し、アイソレーター内のさまざまなタイプの容器を汚染のリスクなしに処理するように設計されたストーブリ TX2-60ステリクリーン ロボット です。この新しいシステムは、ネストされたバイアル、シリンジ、輸液バッグを、毎分最大20個の容器と最大5個の輸液バッグを充填・密封する速さで処理します。

2台のTX2-60 Stericleanユニットは、除染のための空容器の輸送、充填前の容器の分離、容器の位置決めと密封から、ネストされた容器の凍結乾燥機への輸送まで、充填仕上げプロセスのほとんどの処理作業を行います。注射器やバイアルの代わりに輸液バッグが充填される場合、ロボットは自動的に適応します。

お客様のご使用状況

柔軟なソリューションにより、容易な拡張性を実現

ストーブリのステリクリーンロボットTX2-60により、Vers-A-Tech社は毎時最大1,200本のネストされたバイアルまたはシリンジ、毎時最大300枚の輸液バッグを充填し、仕上げることができます。企業が新しいCGTをポートフォリオに加える際、システムの柔軟な設計とストーブリのロボットの適応性により、Vers-A-Tech社は必要な量と目的の剤形を充填することができます。

これにより、ユーザーは拡大するCGT市場のより多くのセグメントに迅速に参入できるようになります。今後数年間で、がんやその他の重篤な疾患に対するより効果的な治療法が期待できる数十の新しいCGTが市場に出回る予定です。その成功は、大量生産を確実に供給し、厳しい規制基準を満たすことができる生産ラインにかかっています。