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Die Überführung vom Labor- in den Produktionsmaßstab ist bei Pharmaprodukten immer eine Herausforderung. Besonders komplex ist das Upscaling bei Medikamenten der Zell- und Gentherapie (CGT).
Zell- und Gentherapien (CGTs) sind ein Meilenstein in der pharmazeutischen Industrie. Aber die Produktion großer Mengen stellt eine echte Herausforderung dar. Die Automatisierung bietet Möglichkeiten, die Produktion zu steigern und die Qualität zu sichern und zugleich sowohl die Kosten als auch die Risiken im Prozess zu senken.
Die BAUSCH Advanced Technology Group (BATG) mit Standorten in den USA, Deutschland und Brasilien entwickelt und fertigt automatisierte, aseptische Abfüllanlagen und ist damit führend auf dem Life-Science-Markt. Die jüngste Lösung des Unternehmens optimiert den CGT-Herstellungsprozess und ebnet den Weg für eine sichere Skalierung.
Neben der Erhöhung des Produktionsvolumens und der strikten Einhaltung der keimfreien Umgebungsbedingungen war die Vielseitigkeit ein Schlüsselfaktor. Da die Herstellung von CGT-Therapien kleinere Chargengrößen erfordert, entwickelte BATG eine Anlage, die CGTs in mehreren Dosierformaten verarbeiten kann – und das, aus Gründen der Kosteneffizienz und der sehr hohen Reinheitsanforderungen, vollständig automatisiert.
Die modular aufgebaute Vers-A-Tech™ Plattform ermöglicht das aseptische Befüllen und Verschließen von Vials und Spritzen sowie Infusionsbeuteln auf einer einzigen Maschine. Das umfasst das Beladen, Entpacken und Entdeckeln, die Oberflächendekontamination, das Füllen und Verschließen, die Lyophilisierung, das Crimpen sowie die Ausschleusung – alles inklusive 100% Inline-Prozesskontrolle.
Herzstück der Anlagenplattform ist ein Stäubli TX2-60 Stericlean-Roboter, der für den Betrieb in einer GMP-Klasse A-Umgebung ausgelegt ist und verschiedene Arten von Behältern in Isolatoren ohne Kontaminationsrisiko handhaben kann. Die neue Anlage befüllt und versiegelt genestete Vials, Spritzen und Infusionsbeutel mit einer Geschwindigkeit von bis zu 20 Behältern bzw. bis zu 5 Infusionsbeuteln pro Minute.
Dabei übernehmen zwei TX2-60 Stericlean den Großteil der Handling-Aufgaben im Prozess: vom Transport der noch leeren Behälter zur Dekontamination über das Vereinzeln vor der Abfüllung, das Positionieren und Verschließen der Behälter bis zum Transport der nun genesteten Behälter in den Gefriertrockner. Werden Infusionsbeutel statt Spritzen oder Vials abgefüllt, passen sich die Roboter selbsttätig an.
Mit den TX2-60 Stericlean-Robotern von Stäubli kann Vers-A-Tech bis zu 1.200 genestete Fläschchen oder Spritzen pro Stunde und bis zu 300 Infusionsbeutel pro Stunde befüllen und verpacken. Wenn Unternehmen neue CGTs in ihr Portfolio aufnehmen, kann das System dank seines flexiblen Designs und der Anpassungsfähigkeit der Stäubli Roboter die geforderten Mengen und auch die gewünschten Darreichungsformen abfüllen.
So können die Anwender rasch neue Märkte erschließen, denn in den nächsten Jahren werden dutzende von hochwirksamen CGTs auf den Markt kommen und in der Lage sein, schwere Krankheiten wie Krebs und Virusinfektionen zu heilen. Ihr Markterfolg wird auch von Produktionslinien abhängen, die zuverlässig höhere Volumina liefern und strenge regulatorische Standards erfüllen können.
