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Le passage du laboratoire à la production représente toujours un défi dans le domaine des produits pharmaceutiques. La mise à l’échelle de la production est particulièrement complexe dans le cas des médicaments de thérapie cellulaire et génique (TCG).
Les thérapies cellulaires et géniques (TCG) constituent une avancée majeure de l’industrie pharmaceutique. Néanmoins, la production de ces solutions en grandes quantités représente un véritable défi. L’automatisation offre la possibilité d’augmenter la production et de garantir la qualité tout en réduisant les coûts ainsi que les risques inhérents au processus.
BAUSCH Advanced Technology Group (BATG), qui dispose de sites aux États-Unis, en Allemagne et au Brésil, conçoit et fabrique des équipements de remplissage aseptique automatisé et fait figure de leader sur le marché des sciences de la vie. La nouvelle solution mise au point par l’entreprise optimise le processus de fabrication de médicaments de TCG et ouvre la voie à une adaptabilité sans faille.
Outre l’augmentation du volume de production et le maintien d’un environnement strictement aseptique, la polyvalence est un facteur clé. Dans la mesure où la production de médicaments de TCG nécessite des lots de plus petite taille, BATG a mis au point une installation entièrement automatisée capable de traiter les médicaments de TCG dans de multiples formes pharmaceutiques. Ce système permet d’optimiser la rentabilité et respecte les exigences de propreté extrêmement élevées.
La plateforme modulaire Vers-A-Tech™ permet le remplissage et le capsulage aseptiques de flacons, de seringues et de poches de perfusion sur une seule machine. Le système assure le chargement, le déballage, le décapsulage, la décontamination de surface, le remplissage, le capsulage, la lyophilisation, le sertissage ainsi que l’évacuation, le tout avec un contrôle 100 % en ligne du processus.
Un robot TX2-60 Stericlean se trouve au cœur de la plateforme. Conçu pour une utilisation conforme à la classe GMP A, il est également capable de manipuler différents types de contenants dans des isolateurs sans risque de contamination. La nouvelle installation remplit et scelle des flacons, des seringues et des poches de perfusion en nest à un rythme pouvant atteindre 20 contenants ou 5 poches de perfusion par minute.
Deux robots TX2-60 Stericlean assurent la majorité des tâches de manipulation durant le processus, qu’il s’agisse du transport des contenants vides pour leur décontamination, de leur séparation avant remplissage, du positionnement et du capsulage des contenants, mais aussi du transport des contenants désormais en nest dans le lyophilisateur. En cas de remplissage de poches de perfusion au lieu de seringues ou de flacons, les robots s’adaptent automatiquement.
Avec les robots TX2-60 Stericlean de Stäubli, Vers-A-Tech est capable de remplir et d’emballer jusqu’à 1 200 flacons ou seringues en nest par heure et jusqu’à 300 poches de perfusion par heure. À mesure que les entreprises ajoutent de nouveaux médicaments de TCG à leur portefeuille, la conception flexible du système et l’adaptabilité des robots Stäubli permettent au système de s’adapter aux quantités requises ainsi qu’aux formes pharmaceutiques souhaitées.
Les utilisateurs pourront ainsi développer rapidement de nouveaux marchés ; en effet, dans les prochaines années, des dizaines de TCG hautement efficaces, capables de guérir les patients de maladies graves comme des cancers et des infections virales, arriveront sur le marché. Leur succès commercial reposera également sur des lignes de production fiables, à même de fournir des volumes plus importants et de respecter des normes réglementaires strictes.
