無菌医薬品製造におけるロボティクス

タスク

RABSおよびアイソレータにおけるシステム安全性の最適化

医薬品製造には独自の課題があります。安全性と品質を高めるために、業界では高度な無菌処理(AAP)システムを採用し、自動化、ロボット工学、マシンビジョン、分離装置を使用して汚染を防止しています。

分離装置には、アクセス制限バリアシステム(RABS)とアイソレーターが含まれます。アイソレータバリアシステムとANSI/RIA R15.06(ロボットシステムの安全要件)はすべて、機械の重要な領域へのオペレータのアクセスを制限することに重点を置いています。

ANSI/RIA R15.06規格に準拠して実装されたRABSまたはアイソレータベースのロボットシステムは、製薬業界における高度な無菌処理の要件を満たすロボットセルを提供します。

解決

高度なアセプティック処理(AAP)

非経口医薬品協会(PDA)は、無菌プロセスを「製品および製品の接触面から微生物学的汚染を排除し、製品を汚染源から保護する無菌製品を製造するプロセス」と説明しています。製薬会社にとっての課題は、特にリスクが最も高い注射薬や非経口薬について、製造プロセスで微生物学的汚染を排除することです。

クリーンルーム環境のオペレーターは無菌の衣服を着用していますが、汚染の最大の要因であることに変わりはありません。Whyteによる研究(Whyte、1998)は、0.5μmサイズの粒子用のクリーンルームガウンを着用している人々と、活性が粒子生成速度にどのように影響するかを示しました。

• 動かずに座っている:毎分500,000粒子
  
• 頭、腕、体で座る
• 移動:毎分1,000,000粒子
• 時速 2 マイルでの歩行: 毎分 5,000,000 粒子

アドバンスト・アセプティック・プロセッシング(AAP)は、ロボット工学や物理的バリアなどの自動化技術を利用して、プロセス、製品容器、表面に対するオペレーターの介入を排除します。重要なのは、汚染源の絶対的な制御を維持することです。

業績

無菌処理におけるロボティクス

無菌製造は、高品質の製品を生産するために高度な再現性を必要とする、非常に反復的な活動です。ロボットは、このような高精度で再現性の高い操作に理想的なプラットフォームです。さらに、粒子レベルが極めて低く、人間が操作できない環境で動作できます。

ストーブリ・ロボティクスは、AAPにおけるロボット工学の活用をさらに進めるため、イソプロピルアルコールによる除菌や、殺胞子剤や気相過酸化水素(VPHP)による除染に適したステリクリーン および HE6軸ロボットアームTXシリーズを開発しました 。

ロボットには、従来の無菌機械に比べて柔軟性という利点があります。これらは完全に適応可能であり、アプリケーションやコンテナのフォーマットが変更された場合、最小限の投資で再プログラムすることができます。

他の業界では広く使用されているが、製薬用途ではほとんど活用されていないツールチェンジャー技術により、ロボットはアームの端のツーリングをすばやく結合および分離して、単一のツールでは実行できない操作を実行できます。

ロボットの安全性は製品の安全性とイコール

アイソレータバリア技術とロボットの安全要件の組み合わせにより、無菌製造中に重要なゾーンを確実に保護します。アイソレータ一体型ロボットでは、アイソレータの壁がロボットを囲む安全柵になります。ライトカーテンはグローブポートでオペレーターの存在を検知し、アクセスドアは電気的に連動します。

RABSアプリケーションでは、これらの安全装置を機械制御アーキテクチャを通じて体系的に使用し、ドア開放時の汚染リスクを軽減できます。これにより、特定の条件が満たされない限り、介入が行われたり、製造が再開されたりすることはありません。

高度な無菌処理の鍵は、汚染物質のすべての発生源、最も重要なのは人的要素を完全に制御することです。ロボティクスとアイソレータバリアシステムは、この点でコア技術です。適切に統合されたロボットシステムとアイソレータバリアシステムを組み合わせることで、最も厳しい規制基準を満たす柔軟なロボットセルが実現します。分離されたロボットが提供する多くの保護層は、汚染の侵入に対する優れた制御を提供し、それによって製品の品質を保護し、リスクを最小限に抑えます。