高度に無菌な医薬品プロセスのためのStericlean+ロボット

Stericlean+は、アイソレーターおよび充填/仕上げプロセスにおける幅広い微生物の脅威を根絶するように設計された、重要な環境での清浄度を象徴しています。その最適な衛生的な構成により、正確で堅牢な操作が保証され、簡単に洗浄および除染できます。各システムには、包括的なバリデーションおよび文書化パッケージが付属しており、最高の無菌基準を維持しています。

衛生的なデザイン

  • アーム全体にFDA準拠のコーティング
  • VHP対応
  • FDA準拠のスタティックガスケット付き衛生カバー - USPグレードVI
  • NSF H1オイル
  • ISO 5 - グレードA

気密性と洗浄性の向上

  • FDA準拠のダイナミックジョイントシーリング全軸 - USPグレードVI
  • IP65の

スマートなデザイン

  • 中空シャフトドライブにより、外部ケーブル不要のカプセル化された6軸アーム
  • ベースを介した統合のための垂直接続
  • 取り付け方法:360°取り付け可能
  • 特許取得済みのJCSスマートギアボックス
  • 独自のモジュール式SIL3 / PL e安全機能

清浄度、洗浄性、除染に関するバリデーションおよびドキュメンテーションパッケージ

  • D値
  • 微生物耐性
  • H2O2脱着・吸収試験
  • リボフラビンによる洗浄性試験
  • 表面粗さ
  • 13種類の洗浄剤による耐薬品性

製薬業界向けの検証済みロボット

新しい要件に対応するため、ストーブリはアイソレーターシステム製造の世界的リーダーであり、製薬および無菌環境を専門とするSKANと提携しました 。

SKANalytix サービスを通じて、無菌処理に関するお客様の質問や懸念に対する分析サポートを提供しています」と、SKANの研究および戦略的事業開発責任者であるGregor Hommes氏は述べています。

Stericlean+は、完全なドキュメンテーションにより、製薬業界 全体の適格性評価をサポートするため、製薬オートメーションに簡単に統合できます。ストーブリは、互換性、安全性 、 一貫性 を確保し 、 機械全体の最終受け入れを容易にするために必要なドキュメンテーションパッケージ を含む 、検証済みの ロボット を幅広く提供しています。

除染プロセスは、製薬業界、特にアイソレーター環境において重要です。ストーブリとSKANのコラボレーションにより、Stericlean+パッケージの新機能が開発され、ロボットが無菌製造条件に適していることを確認しました。

テストの結果、2つの大きなメリットが得られました。ストーブリにとっては、R&D設計の大きな進歩であり、クライアントにとっては、ロボットの性能に関する透明性の向上です。

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技術仕様

6軸ロボットStericlean +
モデル

TX2-40

TX2-60 / 60L

TX2-90

自由度666
耐荷重(kg)24.5 / 3.7
14 名
手首でのリーチ(mm)515670 / 920

1000 名

繰り返し精度(mm)0±0月02日±0.02 / ±0.03

0±03月

洗浄性 H202 35%、H202 50%、イソプロピルアルコール(IPA)、ジエテニルエーテル、エタノール、塩酸、水酸化Na、硫酸、アンモニア、シクロヘキサン、ホルマリン、次亜塩素酸Na、過酢酸

クリーンルーム 標準:

ISO 14644-1の

FS209Eの

 

クラス5

クラス100

 

クラス5

クラス100

 

クラス5

クラス100

GMPの 

グレードA

グレードA

グレードA

保護クラスIP65のIP65のIP65の
アタッチメント方法360°取り付け可能性
ストーブリコントローラーCS9の

利用可能なオプション

ステリクリーン H₂O₂ ハーネス

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