高度に無菌な医薬品プロセスのためのStericlean+ロボット

Stericlean+は、アイソレーターおよび充填/仕上げプロセスにおける幅広い微生物の脅威を根絶するように設計された、重要な環境での清浄度を象徴しています。その最適な衛生的な構成により、正確で堅牢な操作が保証され、簡単に洗浄および除染できます。各システムには、包括的なバリデーションおよび文書化パッケージが付属しており、最高の無菌基準を維持しています。

衛生的なデザイン

  • FDA準拠のコーティング
  • VHP除染対応
  • FDA準拠素材のガスケットを採用した衛生的なカバー - USPグレードVI
  • NSF H1オイル採用
  • ISO 5 - グレードA

気密性と洗浄性の向上

  • FDA準拠のダイナミックジョイントシーリング - USPグレードVI
  • IP65

スマートデザイン

  • 中空ドライブシャフトと内部配線による密 閉型6軸アーム
  • インテグレーションが容易な底面配線
  • 360°設置が可能
  • 特許JCSスマートギアボックス
  • ユニークでモジュール型のSIL3 – PLe安全機能

バリデーション&ドキュメント パッケージ: 清浄度、清掃及び除染適正に関する書類

  • D値評価
  • 生物学的汚染の耐性
  • H2 O2 吸収・離脱テスト
  • リボフラビンテスト
  • 表面粗度
  • 13 の異なるケミカルによる薬品耐性D値 

製薬用途に特別にバリデートされたロボット

新しい要件に対応するため、ストーブリはアイソレーターシステム製造のリーディングカンパニーであり、製薬および無菌環境を専門とするSKANの協力を仰ぎました 。

「SKAN社の分析サービス(SKANalytix) を活用し、ストーブリは無菌処理に関するお客様の質問や懸念に対する分析サポートを提供しています」と、SKANの研究および戦略的事業開発責任者であるGregor Hommes氏は述べています。

Stericlean+は、完全なドキュメンテーションにより、製薬業界 全体の適格性評価をサポートするため、製薬オートメーションに簡単に統合できます。ストーブリは、互換性、安全性 、 一貫性 を確保し 、 機械全体の最終受け入れを容易にするために必要なドキュメンテーションパッケージ を含む 、検証済みの ロボット を幅広く提供しています。

除染プロセスは、製薬業界、特にアイソレーター環境において重要です。ストーブリとSKANのコラボレーションにより、Stericlean+パッケージの新機能が開発され、ロボットが無菌製造条件に適していることを確認しました。

テストの結果、2つの大きなメリットが得られました。ストーブリにとっては、R&D設計の大きな進歩であり、クライアントにとっては、ロボットの性能に関する透明性の向上です。

ロボットのスペシャリスト、ストーブリにお問い合わせください!

技術仕様

6軸ロボットStericlean +
型式

TX2-40

TX2-60 / 60L

TX2-90

軸数666
可搬質量(kg)24.5 / 3.7
14 名
リーチ範囲(mm)515670 / 920

1000

繰返精度(mm)±0.02±0.02

±0.02

洗浄性 H202 35%、H202 50%、イソプロピルアルコール(IPA)、ジエテニルエーテル、エタノール、塩酸、水酸化Na、硫酸、アンモニア、シクロヘキサン、ホルマリン、次亜塩素酸Na、過酢酸

クリーンルーム 標準:

ISO 14644-1の

FS209Eの

 

クラス5

クラス100

 

クラス5

クラス100

 

クラス5

クラス100

GMP 

グレードA

グレードA

グレードA

保護クラスIP65IP65IP65
設置方法360°取り付け可能性
ストーブリコントローラーCS9

オプション

ステリクリーン H₂O₂ 適合エア配管

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